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醫療器械潔凈區沉降菌檢測單位無論是在潔凈工程建設驗收階段,還是在運營維護階段,都需要做一定的檢測項目,以確保潔凈環境滿足生產及研發等工作的需要。
醫療器械潔凈區沉降菌檢測單位
凡潔凈成分檢測中所用的一切儀器設備必須按規定進行鑒定、校正或標定。潔凈區沉降菌檢測測定之前必須對系統、潔凈室、機房等處進行全面清掃,在清掃和系統調整后必須連續運行一段時間,然后進行檢漏等項目的測定。潔凈室測定的程序大致如下:風機空吹→室內清掃→調整風量→裝中效過濾器→安裝高效過濾器→系統運行→高效過濾器檢漏→調整風量→調整室內靜壓差→調整溫濕度→單相流潔凈室截面平均速度、速度不均勻的測定→室內潔凈度測定→室內浮游菌和沉降菌的測定→生產設備有關的工作和調整。
無菌醫療器械無菌車間檢測(11項):換次次數、靜壓差、空氣潔凈度、溫度、濕度、沉降菌(靜態)、噪聲、照度、浮游菌、高效過濾器檢漏、臭氧濃度
中科檢測是中國科學院旗下獨立的第三方檢測品牌,前身是成立于1958年的中國科學院廣州化學研究所分析測試中心,由國科控股廣州化學有限公司設立,總部設在廣州,是一家集認證、咨詢、培訓、檢驗檢測為一體的綜合性公共服務機構,為范圍內的企業及相關機構提供一站式解決方案。中科檢測下設廣州中科檢測技術服務有限公司,嘉興中科檢測技術服務有限公司,重慶中科檢測技術服務有限公司,湛江中科技術服務有限公司,東莞中科檢測技術服務有限公司,中科廣化(重慶)新材料研究院有限公司,并在全國設有20余個辦事處和業務機構。
中科檢測是一家的第三方潔凈室(潔凈度)檢驗檢測機構,獲得了廣東省質量技術監督局頒發的檢驗檢測機構證書(CMA)為客戶提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區、潔凈車間等驗收檢驗檢測技術服務,出具第三方潔凈工程(項目)竣工驗收檢測資質、日常潔凈監測。
醫療器械潔凈區沉降菌檢測單位
潔凈區沉降菌檢測高效過濾器檢漏測試的步驟,大致上是施放微粒并檢查濃度、濾網與邊框掃描以發現泄漏、更換或修補、重測,其步驟說明如下 :
在圖面上記錄濾網數量并編號。
確定空調系統正常運轉并可供測試,風速與風量必需調整平衡完畢。
使用氣膠產生器在上游施放挑戰微粒,將PAO打入濾網上游,微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多 愈容易找出泄漏,但是超過50微克以后差別不大,少于10則很難使用。微粒濃度可用風量粗略計算,再用氣膠光度計確認。
上游微粒濃度確認后,就可以在濾網表面掃描,尋找泄漏,必要時濾網四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之準確
在濾網表面掃描,掃描之路徑可由外而內或沿長/短邊迂回檢測.
單體的過濾器產品檢測報告提供的過濾精度和效率足以證明能否過濾掉細菌,是通用標準。上任何一個過濾器生產商都不對單個過濾元件提供微生物檢測,只有在使用現場對完整安裝后的整個潔凈系統由第三方進行完整性檢測(潔凈度、菌落數),菌落數必須由細菌培養皿來測定,經過一段時間細菌培養后,以“個/皿”為單位來判定。
醫院手術室作為救死扶傷的重要場所,其潔凈度能否達到相關標準規范,將直接危及手術的成功與否。GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》對相關醫院手術用房及輔助用房的潔凈度、壓差、風速、沉降菌、浮游菌等參數都作出了明確規定,醫療器械潔凈區沉降菌檢測單位我們中科檢測可以依照該標準對醫院手術室及潔凈用房進行檢測,為醫院相關潔凈工程的驗收、正常投入使用和日常監測提供科學、的檢測報告。
潔凈環境的意義:潔凈工程是在受限環境內,對污染物控制的高效手段。具體分為4個方面:
1、 對潔凈環境中懸浮粒子、微生物、氣態污染物,通過過濾和氣流流向原理進行去除。
2、 控制潔凈環境中的溫濕度,降低作業環境內污染源的活動性,保證潔凈操作。
3、 通過建筑的特殊設計,保證噪聲、照度、振幅等輔助指標不受外界環境影響,滿足作業要求。
設計可調風量、回風,維持與非潔凈區正、負壓差,避免污染物向潔凈環境擴散。
中科檢測擁有先進精準先進的儀器設備,風量罩、靜電測試儀、漏風量測試儀、水流量計、激光粒子計數器、氣溶膠發生器、檢漏PAO光度計、溫濕度計、保壓儀等,分別來自美國ATI、法國KIMO、日本加野、德國TESTO、美國DESCO等。公司所有的檢測設備均按規定的周期經法定的部門和機構進行檢定和/或校準,并限在效期內使用,為檢測數據的準確性提供了客觀保證,為國內潔凈室環境持續穩定運行提供先進檢測技術、數據支持。