抗菌凝膠消字號備案安評報告

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抗菌凝膠消字號備案，如何辦理抗菌凝膠消字號衛(wèi)生安全評價報告

抗菌凝膠如何申請消字號備案，以及申請抗菌凝膠備案的具體流程是怎樣的，中科檢測詳細地給大家介紹下抗菌凝膠申請消字號的備案流程以及它依據(jù)的一些法規(guī)。

一、抗菌凝膠消毒液申請消字號備案程序

1、國產(chǎn)消毒液申請消字號產(chǎn)品的申報程序

國產(chǎn)消毒液的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序

2、進口消毒液申請消字號產(chǎn)品的申報程序

進口消毒液的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。

二、消毒液申請消字號申請備案費用

報批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實驗，費用較低，在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。

具體的收費要求如下：消毒產(chǎn)品審批的費用主要是依據(jù)《國家物價局財政部關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標準解析》可知，國產(chǎn)消毒產(chǎn)品2000元一個，進口消毒產(chǎn)品3000一個，但是中間的其他審批流程費用需要依據(jù)不同的產(chǎn)品依據(jù)不同的收費標準。至于消毒產(chǎn)品的審批時間，衛(wèi)消字的審批是由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審批，申請人提交相關(guān)的申請資料后衛(wèi)生部會在五個工作日內(nèi)決定是否受理，在七十個工作日內(nèi)對其進行評審。

二、消字號與國藥準字主要區(qū)別

消字號和國藥準字號有著本質(zhì)的差別：

1、消字號僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，而國藥準字號是真正具備療效的藥品。

2、消字號僅有消毒功能不具備治療效果，而國藥準字號以治療作用作為首要目標，具有針對性治療功能。

3、消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負責(zé)，審批時間一個月，檢測指標主要為殺菌作用，審批費用僅數(shù)千元；而準字號則專門由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié)，在確保安全有效的情況下才可能批準，整個過程通常需要5-10年，費用也高達數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。

4、二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。

注意事項：由于消字號產(chǎn)品存在著安全隱患，衛(wèi)生部于2005年5月下發(fā)了《關(guān)于消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起，新生產(chǎn)的眼部護理產(chǎn)品不得再以消字號銷售。

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